A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou nesta quinta-feira (13) que a Universidade Estadual do Ceará (Uece) ainda não submeteu pedido de autorização para estudos clínicos de vacina contra a Covid-19. A Anvisa, contudo, diz que se reuniu com representantes do Laboratório de Biotecnologia e Biologia Molecular (LBBM) da universidade discutir o projeto de desenvolvimento clínico do imunizante.
Até então, a Uece alegou que aguardava aprovação da Anvisa para iniciar testes em humanos da vacina que vem desenvolvendo. O G1 solicitou à Uece informações sobre a reunião com a Anvisa e aguarda o retorno.
Durante a reunião com a Uece, a Anvisa esclareceu e orientou os investigadores sobre os requisitos necessários e as normas regulatórias para a instrução do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) a ser submetido para análise da Agência tão logo o processo esteja instruído. Por sua vez, os representantes da universidade se comprometeram a providenciar as informações e documentos pendentes.
"O desenvolvimento clínico da vacina tem por base a utilização do vírus atenuado da bronquite infecciosa aviária, já utilizado como formulação vacinal contra essa doença. Trata-se de um produto veterinário, ainda não usado por humanos. As informações apresentadas até o momento referem-se a testes realizados em animais (camundongos). Os investigadores estão desenvolvendo os testes iniciais para subsidiar o futuro uso do produto em estudo clínico Fase 1, isto é, primeiro uso em humanos", coloca a Anvisa.